洁净室工程 洁净室 昆山清阳净化系统工程

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《药品生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

无尘室工程无尘室的构造主要有5个部分：

1、无尘室洁净度

无尘室的洁净度用洁净等级来表示，分别为10级、100级、1000级、10，000级、100，洁净室工程，000级。数值越小则净化度越高，洁净室报价，例如：100级高于 1000级、1000级高于10000级等。在不同级的无尘室中，1立方英尺体积中所含的粉尘数不同（指粒度> 0.3um的粉尘)。

以万级无尘室为例，其空气的洁净度比100级无尘室低100倍。洁净级别高的无尘室内空气压力也高。一旦打开不同级别间无尘室的门，空气会从洁净度高的室流向洁净度低的室，这样高洁净度的室不会被污染。尽管如此，还是应避免经常打开不同级别无尘室间的门。

2、无尘室的构造方式

气流方法

A)垂直气流型( Class 1～100 )

B)水平气流型 ( Class 100 )

C)乱流型 ( Class 1，万级洁净室，000～100，000 )

D)混流型( Class 1，000～100，000 )

4、风机过滤器系统

FFU为低噪音、高1效率的除尘系统，能够方便的为无尘室提供高质量的过滤空气。

风机过滤单元系统

安装在无尘室天花板龙骨架上的直流FFU系统

5、无尘室的必要性

为了避免生产过程中出现污染和腐蚀，空气当中的细小微粒和微生物数量必须减到低，于是，无尘室技术现在成为了许多工业的基本要求。

无尘室设备用于微电子工业、半导体、精密机械、制药业、塑料制品和食品加工业等各个领域。

一、 了解空气

空气净化 ：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

洁净度 ：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

洁净室 （区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。

局部空气净化 ：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，洁净室，这种方式称局部空气净化。

单向流 ：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。

非单向流 ：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。

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