无尘室 清阳净化系统工程 无尘室设计

推广使用变频技术

      在现代化暖通空调系统中，变频技术的应用具有较强的必然性。通过变频技术，既可弥补空调系统的工艺问题，无尘室设计，也可减少能源消耗，降低运行成本。一般情况下，空调系统仅按照事先设计的额定功率运行，在负荷较低的情况下，如果设备仍以额定功率实行全负荷运行，那么必然产生能源浪费。通过在暖通空调系统中应用变频技术，就可实现空调设备的输出功率随着负荷的变化情况而有所调节，发挥节能减排效果。结合空调的实际负荷状况，适当改变风流量或者水流量，实现节能目标。一方面，变风量系统，利用空调系统的末端装置实现室内负荷的补偿机制，优化调整送风量，以保持合适的室内温度;与定风量系统相比较，变风量系统可节能约5O%;另一方面，变水量系统，主要通过控制数量来调节温度，比定流量系统更加省电。随着我国工业变频器的推广与使用，通过优化调节风量、水量及主机等，无尘室，可实现与空调负荷的匹配运行，发挥良好的节能效益。

无尘车间洁净室监测与维护

10.1

无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

态监测由使用方质检部门执行，

应有布置方案、

测试记录和签名。

静态年检应由

第三方执行。

?【检查方法】查看文件、记录。

10.2

无尘车间洁净室动态监测项目为：静压差

沉降菌或浮游菌菌落数

应在一段时间内固定一定监测位置。

无尘室净化间监测与维护

10.1

无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

态监测由使用方质检部门执行，

应有布置方案、

测试记录和签名。

静态年检应由

第三方执行。

?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。

10.2

洁净室工程的动态监测项目为：

静压差

沉降菌或浮游菌菌落数

应在一段时间内固定一定监测位置。

为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标

准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意

义。

【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，无尘室工程改造，

如用显微镜法确定的粒径，千级无尘室，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，

如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

【参考】 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，

而得出的综合效果，是一种当量光学直径。

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