无尘室厂家 无尘室 清阳净化系统工程公司

　　国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，简易无尘室，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，无尘室，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。

净化车间工程方案：

　　随着科技的发展，人民的生活水平不断提高，因此对生活环境和生活质量要求越来越高，净化工程技术已经慢慢适用于家庭空气净化，千级无尘室，目前，我国净化工程已不仅仅 适用于电子、电器、医1药、食品、科研等行业而且很有可能走向家庭、公共娱乐等场所，教育机构等等。科技不断发展令净化工程企业逐步推广至千家万户，国内净 化设备行业的规模也日益壮大，人们开始慢慢享受净化工程带来效果了。

万级无尘车间施工方案：

1) 无尘车间的彩钢板天花部分：洁净区域用双面彩钢板， 颜色用灰白，厚50mm夹芯;其它区域也可以做轻钢龙骨石膏板或铝扣板天花，600*600mm.

2) 无尘车间的彩钢板隔断部分：用双面彩钢板围护及间隔、包柱，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做铝材玻璃窗，窗台高900mm， 玻璃厚5mm， 宽度2000，高1000mm；双开门高度(2100mm)宽度，(1600mm)，铝材窗料用净化材料，45度斜边，无尘室厂家，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求、整体光亮、易清洁、不易染尘。

3) 无尘车间的单开门：800X2100mm，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

4) 无尘车间的地面：原水泥地面需经平整处理后做2mm厚环氧树脂EPOXY面层，耐磨耐压; 其他区域可做厚0.5mm环氧树脂滚涂层;颜色为绿色。无尘清洁明亮，易清洗，卫生，不积尘菌，或铺设PVC防静电地板。

5) 无尘车间柱子：柱子用彩钢板隔断材料用外圆柱铝材全包边。

6）无尘车间 照明、配电：用不锈钢边吸顶式无尘净化灯盘40WX2，工作区>300Lux，过道区>100Lux;无尘间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

7) 人员进入无尘车间前的人身净化， 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋门等区域。

8）由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。由水冷或风冷机组加增压风柜（含初中效过滤），经镀锌风管，末端加高1效过滤送风口，保证空气的洁净度。

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