百级无尘室 株洲无尘室 清阳净化系统工程专业

4.8《医1药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）；

4.9《洁净室及相关受控环境》（ISO14644.1～7）；

4.10《建筑给水排水设计规范》（GB50015-2003）；

4.11《建筑灭火器配制设计规范》（GB50140-2005）；

4.12《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）；

4.13《建筑地面设计规范》（GB50037-2002）；

4.14《砌体结构设计规范》（GB50003-2001）；

4.15《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；

4.16《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）。

5.1检查洁净厂房与设施是否达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关要求。

5.2检查洁净厂房与设施是否达到《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）及《洁净室施工及验收规（GB505912010）有关要求。

5.3检查空调净化系统的SOP是否符合生产要求。

5.4检查本系统在制药生产过程中的运行可靠性。

5.5确认臭氧灭菌的效果

5.6确定再确认周期

无尘室照明布线应注意的问题

无尘室装修照明布线应同各类电气线路、各专业管道一样，遵循一个“隐蔽”的原则。洁净室气流流型不同，它的建筑结构也不相同，非单向流洁净室，一般只有上技术夹层或吊顶；垂直单向流洁净室，设有上下技术夹层，上技术夹层是送风静压箱，株洲无尘室，循环风处理装置、高1效过滤器，部分电力、照明、通信管线也在此敷设；下技术夹层是回风静压箱（回风道），一般敷设水管、气体管道、电气管线、电缆桥架、封闭式母线等；与洁净室相毗邻设有技术夹道或技术竖井，敷设竖向管道或放置那些不宜放在无尘室内的辅助生产设备。

照明配电箱由于灯具的所在位置常常设在顶棚以上的技术夹层或技术夹道内，这样容易接近负荷中心，水平布线短，抻于隐蔽。

只设有吊顶的洁净室，吊顶内管线复杂，注意电气管线敷设时要注意尽量远离可燃性气体管道或采取相关措施；必须在洁净室内安装的照明配电箱、开关等应尽量暗装，电线、电缆管线穿过吊顶处必须进行密封处理，防止吊顶内灰尘和细1菌等进入洁净室。

化妆品-日化品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消du、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。

化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。

制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。

生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无du、不渗水，便于清洁消du。需要清洗的工作区地面应当有坡度，不积水，在Zuidi处设置洁净地漏。

采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消du的，紫外线消du灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米，无尘室工程，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。

生产车间空气中细jun总数不得超过1000个/立方米。

含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染。按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求：生产车间空气中细jun总数不得超过1000个/立方米，同时，半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消du设施。

化妆品洁净室参数要求：

换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。                      

压差：主车间对相邻房间≥5Pa。            

温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；

相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；        

照度：≥300Lux。

企业生产环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对化妆品生产造成污染。生产区是否远离污染源.生产所需的动力，"三废"处理等辅助设施是否对生产环境造成污染。厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间，并合理布局。原料预处理，称量，配制，包装材料和容器的清洁消du，半成品储存，分装，千级无尘室，成品包装等工序是否分开设置。生产过程中易产生粉尘或者使用有害，易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备，是否具备相应的卫生，安全措施 。

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