手术室净化工程 净化 清阳净化系统工程公司

?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。

?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。 ?【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，净化安装工程，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。

?【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时，净化，即出现漏泄特征，车间净化工程，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。

?【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

 *8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

 ?【检查方法】外观检查。

  ?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。

9.5有不能关闭的开口相通（如传送带口）的相邻两室的静压差由洞口风速代替，手术室净化工程，洞口应有不小于0.2m/s的风速，从静压高的房间流向静压低的房间。

 ?【检查方法】查看报告或抽测。

?【结果处理】如洞口风速不足，可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。

*9.6洁净度级别不仅要符合设计值，而且应严格符合GMP按生产工艺和产品质量要求划分的级别。

?【检查方法】核对工艺和图纸。

?【结果处理】不符合又不能调整者不合格。

手术室净化工程-净化-清阳净化系统工程公司(查看)由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司是从事“净化工程,,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：蔡总。