国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，万级无尘室，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

     无尘车间净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器皿。

1、无尘车间互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯，当污染过物品拿出无尘车间实验室前进行消毒，互锁式传递窗还保证了室内和室外空气的隔绝，方便了实验人员的物品传递，减少了实验人员进出无尘车间实验室的次数，传递窗室内室外都可控制。

2、自动闭门器：根据国家规范要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。

3、互锁们：主实验室无尘车间设置一套两门互锁的电子互锁，当其中有一扇门未关时，另一扇门将无法打开，这样就对进入无尘车间内的气流起到缓冲作用，互锁们还配置有应急开关，无尘室，当发生意外事故时，无尘室厂家，按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。

2、无尘车间发菌量

工作人员产生的污染

1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约一千片皮肤（平均大小为30*60*3微米）

2）头发：人类的头发（直径约为五十~一百微米）一直在脱落。

3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。

4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细1菌。

5）人类静止和坐立每分钟将产生一万个大于0.3微米的微粒。

6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生一百万个大于0.3微米的微粒。

7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生五百万个大于0.3微米的微粒。

分析国外试验资料可以认为

⑴ 无尘车间内当工作人员穿无菌服时：

静止时的发菌量一般为十-三百个/min.人

躯体一般活动时的发菌量为 一百五十至一千个/min.人

快步行走时的发菌量为 九百至两千五百个个/min.人

⑵ 咳嗽一次一般为七十至七百个/ min.人

喷嚏一次一般为 四千至六万两千个/ min.人

⑶ 穿平常衣服时发菌量 三千三百至六万两千个/ min.人

⑷ 无口罩发菌量：有口罩发菌量 1:7~1:14

⑸ 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：

⑹ 手术中人员发菌量 878个/ min.人

所以，可知无尘车间室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。

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