浮游法细1菌浓度（简称浮游菌浓度）

沉降法细1菌浓度（简称沉降菌浓度）

表面染菌密度（Density of surface contaminated bacterial) ?【参考】 由于采集细1菌的方法不同，可得到不同的细1菌浓度，通常有以下三种方法：

（1） 如用直径90mm培养皿静置室内30min，空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数，称为沉降法细1菌浓度，或简称沉降菌浓度，单位为个/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。

 （2） 如用狭缝型细1菌采样器在室内抽取采样，将一定量的空气通过狭缝，以高速撞击在培养基上，空气中浮游菌被1捕集，博望区无尘室，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数。由此得出的单位体积空气中的浮游菌数，称为浮游法细1菌浓度，或简称为浮游菌浓度，单位为个/m3或CFU/m3。

（3） 如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体，以特定方法擦拭要检测表面，并达到规定表面积，按要求培养后得出的菌落数，称为表面染菌密度，单位为个/cm2或CFU/cm2。

二、空态、静态测试

(一)测试前的准备

1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

2、采用光散射粒子计数器对高1效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，无尘室厂家，000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高1效空气过滤器2--3厘米处，可以2~4厘米/秒的速度移动，对高1效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。

当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。

制剂车间洁净厂房简介

1.1.1

厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的

HVAC

系统、水系

统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作

为专项予以单独确认。

这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度

-

空调净化系统的

确认。

1.1.2

新建制剂厂房由

XXXX

设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由

XX

公司承建，

厂房结构及空调系统由

XX

净化工程有限公司安装，

消防系统由

XX

公司安装，

各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3

总体布局设计

1.1.3.1

口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有

4000m

2

绿地以及

3600m

2

库房相阻隔，左面为

XX

右面为

XX

。

1.1.3.2

整体建筑为钢结构厂房，千级无尘室，长

97m

宽

56m

高

7m

建筑面积为

5500

m

2

包括

xxxxxxxx

以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）

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