净化技术的设备发展

　　美国在台湾的TSMCS新厂已建成第四代管道式洁净室总面积达10000平方米。我国使用的0，1微米十级洁净室主要依赖从国外进口。由于高洁净级别的洁净室造价十分昂贵，洁净室工程，0.1微米十级洁净室每平方米造价高达1万美元以上。在大规模集成电路制造装备的投资中洁净厂房占有相当高的比例，洁净室，这与集成电路工艺不断更新，产品更新换代周期越来越快的发展趋势不相适应，严重制约了大规模集成电路技术的发展。

为切实执行《药品

GMP

认证检查评定标准》

使空调净化系统的检查验收得

以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品

GMP

认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评

定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专

业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带

*

号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1

项严重

缺陷，洁净室施工，或有＞

20

％的一般缺陷，则不予通过验收验证

无尘车间检漏试验工作程序

5.3.1. 检漏准备准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高xiao过滤器等操作。

5.3.2.无尘车间检漏操作

① 检查气溶胶发生器中DOP溶剂的液位是否高于低液位，不足则应添加。

② 连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯，即表示到温（约390～420℃）。

③ 将测试软管的一端呗在气溶胶光度计的上游浓度测试口，另一端置于被检测高xiao过滤器的进风侧（上游侧） [系统检漏可直接把DOP烟雾放入空调器内（注意不要被空调器内的过滤器吸附了）；若DOP发生器较小，达不到规定的浓度，洁净室净化工程，可放在被测高xiao过滤器的静压箱内，层流工作台可直接放入风机吸入口]，打开光度计开关，将测试值调节至“100”。

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