为使在用计量器具处于正常完好的状态，保证测量的准确可靠，计量器具操作人员应正确、合理使用计量器具和仪器，并要做好日常维护保养工作。计量器具、仪器的正确使用和维护保养应按如下进行。

　　一、大型仪器：

　　1.操作人员应进行必要的技术培训，取得上岗证书，熟悉仪器的使用说明书，了解工作性能、附件的作用及用法，严格按操作规程操作。

　　2.仪器的使用环境如温度、湿度、防磁埸、防震、防潮、防尘条件应符合规定要求。

　　定期进行保养，如工作导轨工作面应上油，电器应定期通电等，防锈、防霉变措施正确。

　　除仪器的维修人员外，任何人不得任意拆装、调整，有封印的部位的封记不得破坏，无尘室，以免破坏仪器的性能。

　　仪器使用结束，对有可能影响仪器性能的部位如手接触非油漆部位等进行必要的保养，切断工作电源，做好交班记录。

为切实执行《药品

GMP

认证检查评定标准》

使空调净化系统的检查验收得

以系统化、具体化，无尘室设计，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品

GMP

认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评

定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专

业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带

*

号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1

项严重

缺陷，或有＞

20

％的一般缺陷，则不予通过验收验证

　　生物制药洁净工程节能设计如何做到更好

　　我们从降低洁净室的污染值开始。洁净室空气的主要污染源不是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、粘接剂、现代办公用品等。因此，使用低污染值的绿色环保材料可使药厂洁净室的污染状态很低，这也是减少新风负荷，降低能耗的很好的途径。

　　生物制药洁净工程节能设计，应充分考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人数、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以降低投资和运行费用，达到节能要求。一是按生产要求确定净化等级，如对注射1剂稀配可定为1万级，无尘室厂家，而浓配对环境要求不高，可定为10万级。二是对洁净度要求高、操作岗位相对固定的场所使用局部净化措施。如大输液的灌封等可在1万级背景下局部100级的生产环境内操作。三是允许随生产条件的变化调整生产环境洁净要求。如注射1剂稀配1万级，当采用密闭系统时生产环境可为10万级。

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