无尘车间洁净室监测与维护
10.1
无尘车间洁净室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态年检的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
?【检查方法】查看文件、记录。
10.2
无尘车间洁净室动态监测项目为:静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室净化间监测与维护
10.1
无尘室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态年检的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。
10.2
洁净室工程的动态监测项目为:
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
北京的污染较为严重,一般在一、四季度尼龙网过滤器要一个星期冲洗一次,可更换滤料过滤器须要十天到半个月更换一次,这样才能保证亚高1效空气过滤器使用时间较长,否则亚1高1效空气过滤器就会很快堵死。北京某大医院就是一个明显的例子,该医院选的是SPLX-A-1500型新风机组三台,新风机组被放在十二层的阳台通道上,当用户感到没有新风送进去的时候打开新风机组发现:尼龙网过滤器都被堵死了,可更换滤料过滤器和亚高1效过滤器都已经“面目全非”,完全变成黑颜色了。新风机组就象一部机器一样要经常有人去保养、去维护。这种保养和维护就是要经常冲洗和更换过滤器以及更换可更换滤料过滤器的过滤材料,否则它就不能保证正常的工作。不能将干净的新鲜空气送到室内。
新风机组的安装有多种方式,因场地而异。有些可直接安装在窗户上,有的可直接安装在机房里,有些也可以安装在通道上或室外,也可根据用户提出的要求来安装。
洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。
8.2除走廊外,洁净室,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】不符合要求时,洁净室报价,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置生产线。
?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排(回)风口应在地面附近,洁净室净化工程,即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时,万级背景区不用设送风口。当设送风口时,或上述比例<1/12应设送风口时,该送风口气流不能对5级区造成影响,应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?【检查方法】外观检查并测量。
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