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脱无尘衣之注意事项：

a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。

b、脱无尘衣程序：(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。

5.无尘室内之注意事项

a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。

b、在无尘室中必须使用手套，并禁止抓头、抹脸或搓手，手套若有破损应即予换新。

c、严禁在设备上书写及刻划。

d、在无尘室必须使用无尘室专用纸笔。

e、避免在机器上使用胶带粘贴纸张。f当使用气1枪时，必须置于除尘抽风口，以免灰尘污染产品。

6、异常状况处理：

a、在设备发生异常状况（非紧急状况），请先与设备之负责人或设备部工程师联络后再作处置。

b、遇有气体外泄，化学品翻洒及火警等紧急状况请通知值班保安人员。

?【检查方法】洁净室工程外观检查。

?【结果处理】密封垫如涂涂料一定要换掉。

5.4洁净室工程中的风管与设备之间应有柔性短管，外表不得结露，当有此可能时应改为双层短管。

单层短管必须光面朝里，双层时外层应光面朝外。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】有结露可能的一定要换成双层。

 5.5安装在负压段的柔性短管应处于绷紧状态。

 ?【检查方法】外观检查。

*5.6洁净室工程送风管上应按设计“6”要求设消声器、防火阀。消声器一节应不小于900mm。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无防火阀的一定要补装。

*5.7无尘车间空调器（箱）内，至少应有表冷器和加热器，不得无加热器（特殊干燥地区如新疆除外）。寒冷地区无尘室空调器（箱）或新风空调器（箱）入口必须有预热器。

 ?【检查方法】外观检查

?【结果处理】非特殊干燥地区一定要补装加热器。

?【参考】净化车间的空调系统夏季工况的基本原理是先冷下来再热上去以降低相对湿度，只有表冷器的属不合格。

?【参考】净化室宜采用表冷器安在风机正压段，并不用水封排凝结水而是用气封的办法。旧做法表冷器在负压段，易使大量凝结水排不出去，滋生细1菌。

?【参考】空调器负压段表冷段的冷凝水排水口下必须有足够高的存水弯，如有阀门，应有冬季关掉阀门的指示。

?【参考】空调器内加湿器不应采用有水介入空气的加湿方式，以消除细1菌生存条件和水中杂质。

?【参考】无尘室净化工程空调器的正压段出口前应有效率不低于中效的过滤器。

5.8洁净室工程送风末端过滤器，应是亚高1效过滤器或玻璃纤维滤纸的高1效过滤器，不得用木质框架。折叠形的滤芯和分隔板必须紧密坚挺，不得有明显松软晃动现象。 

?【检查方法】打开扩散板抽查或查阅图纸，查铭牌合格证明确标出所用高1效过滤器的额定风量、效率、阻力。

 ?【结果处理】不合要求的应予更换。

5.9无尘室工程中的送风末端过滤器不应安在空调箱内，应安在送风口。如不能安在送风口，应安在离送风口较近的管道或夹层、顶棚内。

?【结果处理】如已安在空调箱内，应检查加湿对其有无影响，应每天查看过滤器是否受损，并有记录。并应考虑24小时连续运行洁净室无尘车间或提出开送风系统时风道自净。

为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标

准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意

义。

【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，

如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，

如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

【参考】 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，

而得出的综合效果，是一种当量光学直径。