制剂车间洁净厂房简介

1.1.1

厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的

HVAC

系统、水系

统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作

为专项予以单独确认。

这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度

-

空调净化系统的

确认。

1.1.2

新建制剂厂房由

XXXX

设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由

XX

公司承建，

厂房结构及空调系统由

XX

净化工程有限公司安装，

消防系统由

XX

公司安装，

各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3

总体布局设计

1.1.3.1

口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有

4000m

2

绿地以及

3600m

2

库房相阻隔，左面为

XX

右面为

XX

。

1.1.3.2

整体建筑为钢结构厂房，长

97m

无尘室厂家，宽

56m

高

7m

建筑面积为

5500

m

2

包括

xxxxxxxx

以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）

一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试

(一)空态、静态测试

空态测试:洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。

(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。

洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，百级无尘室，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

5.10无尘车间洁净室送风口扩散板不应采用空调系统用的平面散流器。 ?【检查方法】外观检查。

  ?【结果处理】可能更换的应更换。

*5.11无尘车间洁净室中的高1效过滤器和框架之间必须密封。在《洁净室施工及验收规范》规定的密封方法中，采用密封条的应符合5.3的要求。压紧螺栓Zui少采用四角8点压紧，不得只压每边中点。不得只用密封胶粘住过滤器，不得在风口内将过滤器悬空托起，在空隙内打胶。所有密封方法均不得妨碍过滤器拆换，增加拆换难度。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】凡不合要求的应予更换，更换前不得使用。

5.12单向流洁净室每一个送风口高1效过滤器均应有工程验收时现场扫描检漏合格报告，惠州无尘室，报告应由第三方有资质的检验单位出具。更换过滤器后应有更换方和用户共同确认的现场扫描检漏合格报告。

乱流洁净室上述风口检漏抽查数量应达到风口总数的20％，并不少于2个。 对修补1次后仍漏的过滤器应予更换，无尘室工程，并有记录。 ?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。

?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，无尘车间洁净室可不作出处理

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