无尘车间净化技术的设备发展

　　世界各工业先进国家为适应超净技术的发展，对无尘车间大量使用的高xiao过滤器的研究从未中断，几年来一直在开发不同结构不同性能的新产品，美国自1979年开始研制0.1微米ULPA过滤器，1984年美国AAF公司开始生产0.1微米无隔板ULPA过滤器，目前0.1微米ULPA过滤器在美国AAF公司、FLANDERS公司和CAMBRIDGE公司已形成商品化生产。另一种净化方式将高xiao活性炭和少量常温催化剂设置于净化罐内，形成组合式的净化装置，吸附吸收飞行器舱内的微量有害气体，这比较适用于飞船类短期飞行的航天器。日本也已成为世界上生产0.1微米ULPA过滤器厂家很多的国家，品种繁多，产品系列化，尤其是无尘车间低压损型0.1微米ULPA过滤器的开发成功解决了初阻力大的技术难题。

洁净工程区域功能讲解：

　　1. 粘性地板材料：通常用在洁净室入口到更衣区域和洁净室中，粘性材料用来祛除鞋底的尘埃微粒。

　　2. 更衣区域：洁净室与外部环境的缓冲地带，对这个区域的管理直接影响到洁净室洁净度的保持。

　　3. 气压：保持和监测相对于外部环境或相关区域的正气压将直接影响到洁净室的运行。

　　4. 风浴：理论上，更衣过的工作人员在进入洁净室前应进行进一步的“擦洗”。

　　5. 维修间：置放辅助和支持设备(除载入和载出设备之外)，这个区域的维护对生产洁净度水平而言是非常重要的。

　　6. 双门通道：允许原料或产品进出洁净室的气密进出口。

　　7. 更衣程序：就洁净室服装而言，存放、穿衣和更衣都对洁净室运行起到关键的作用。洁净室维护(包括洗衣)在洁净室运行中经常被忽略

移动式层流小车

①主体框架采用304不锈钢，工作区三面PC板一面可开启门，美观整洁，易于清洁消毒;

②采用可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，保证洁净工作区的风速在额定范围内;

③气流流形为垂直流，空气自上而下，在工作区与PC板之间形成空气保护，并与外部形成正压差，保证工作区的洁净度。

④设有报警系统，风机非正常状态停机，将自动报警。

为切实执行《药品

GMP

认证检查评定标准》

，使空调净化系统的检查验收得

以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品

认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评

定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专

业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带

*

号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1

项严重

缺陷，或有＞

20

％的一般缺陷，则不予通过验收验证